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上海新兴血液制品疑染艾滋药监局曾要求标明警示语

| 2020-11-18


新京报快讯(记者 许雯)据媒体报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性。记者在中国食品药品检定研究院官网检索发现,该批静注人免疫球蛋白共有12226瓶。今年1月,国家药监局曾要求静注人免疫球蛋白(pH4)在说明书中增加警示语,“因原料来自人血,理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。”


上海新兴医药股份有限公司官网信息显示,静注人免疫球蛋白(pH4)属于血液制品,适应症包括急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。


记者在中检院官网检索发现,批号为“20180610Z”的静注人免疫球蛋白(pH4),由上海市食品药品检验所予以签发,共计12226瓶,签发日期为2018年10月12日,签发结论为“该批制品符合规定,建议予以签发”。


北京大学医学部免疫学系副主任王月丹接受新京报记者采访时表示,人免疫球蛋白主要由人血浆提取,具有中和病毒等病原体以及调控机体免疫功能的作用,可用于免疫低下的人群提高免疫力,也可用于治疗自身免疫病。如先天性丙种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症;治疗大面积烧伤、严重创伤感染,以及败血症或内毒素血症。


“血液制品检出艾滋病抗体,应该就是意味着被来自HIV感染者的血液或者其成分污染了。理论上,其传播HIV的风险是存在的。”王月丹说。


记者注意到,就在今年1月15日,国家药监局曾要求静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)修订说明书,增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。


另据上海新兴医药官网信息,公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。公司成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056)控股管理。


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